2008版ISO9001標準推行以來，在內審員培訓過程中，經常會有學員提出有關標準條文理解或實施中的問題，其中，有的問題也是顧問人員感到困惑的。現將經過學習研討及一年余的實踐，對一些比較普遍存在的問題的看法，以問答形式寫出來，和大家商榷。
一、怎樣理解過程方法模式 ？
1、理解過程方法模式的重要意義
我們知道，在2008版ISO9000族標準修訂過程中，ISO/TC176委員會廣泛征集了國際上一批深受尊敬的質量管理專家的意見后，用最概括的語言統一組織質量管理的基本概念，成為修訂新版標準的理論基礎并成為實施新版標準的指導思想。這就是我們在ISO9000:2008標準第0.2節看到的“質量管理八項原則”。而“過程方法模式”就是八項原則之一，這項原則的運用，使得2000版標準比1994版有了明顯的優勢，主要體現在：
過程模式提倡用過程方法來識別和建立體系，用過程方法來對質量活動進行控制。由于過程方法符合質量活動的普遍規律，所以適合所有行業實現產品的管理運作；
2000版的三個核心標準：ISO9000/9001/9004的引言中，都給出了過程方法模式圖，而該圖充分體現了戴明循環（PDCA）的管理思想和工作原理，構成了新版標準的又一特點；
1994版用20個要素體現標準對質量體系的要求相比，過程方法的優點在于實現了以過程的連續性替代了20個要素的不連續，這使得任何采用標準的組織都能更方便地理順其質量管理體系，而無須花很大氣力去識別質量活動與要素的對應關系。
綜上所述，可以說過程方法模式是掌握2000版ISO9000族標準的一個綱。只有對其深入理解，才可能深入理解標準的要求。
2、從哪些方面理解過程方法模式？
過程方法模式說明了通用的質量管理體系，反映了2008版ISO9001/9004第5、6、7、8章的內容，覆蓋了標準的所有內容。我們可以從以下幾點來理解該模式圖：
顧客（相關方）的要求是組織整個過程，特別是“產品實現”過程的輸入。而“產品實現”過程中第一個子過程就是“與顧客（相關方）有關的過程”，對這個子過程的有效控制，就奠定了組織的其他過程有效性的基礎。
組織的輸出是產品（服務），而輸出的接受者是顧客（相關方），這種輸出是否達到了顧客（相關方）的要求，則是通過對其滿意度的測量來確定并評價的，評價的結果會反饋回到體系的監視測量改進環節。
從組織內部來看，由標準第5、6、7、8章的要求形成的體系的四大“板塊”過程，同樣形成了輸入、輸出的過程鏈，即形成了一個閉環，不斷循環，不斷改進，不斷提高，體現了質量管理體系的特征和主要內容，呈現出體系的螺旋上升發展趨勢。
“產品實現”過程在整個體系中具有“主體”的地位。這是因為，“產品實現”的輸入和輸出都直接與顧客（相關方）相聯系，體現了八項管理原則的另一項——“以顧客為關注焦點“。另外，組織的物流和信息流在“產品實現”過程完成了增值轉換，形成了產品（服務）。再有，在體系的四大板塊中，只有“產品實現”板塊最具組織的特色，從質量管理理論的發展上，早期的全面質量管理，實際上主要就是對這一環節的管理和控制。
過程模式圖描述了整個組織的全部過程，亦即包含了組織每位成員的活動。因此找到每一小過程在模式圖上的位置，把握其在體系中肩負的質量使命，對于組織的每位成員都有重要意義。
二、如何理解和實施8.2.3“過程的監視和測量”?
1、 ISO9001:2008標準中（以下簡為“標準”），8.2.3條款原文是：“組織應采用適宜的
方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性”，這里，“質量管理體系過程”按照該標準4.1之“注”的提示，應包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。也就是說，“過程的監視和測量”應包括對管理者過程、產品實現過程和支持過程的監視和測量。
2、 實施“過程的監視和測量”，首先應按照標準4.1條款的要求，對建立質量管理體系所需的過程進行識別，并明確其在組織中的應用，確定這些過程的順序和相互作用，確定所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制。然后還需要策劃對過程能力的要求，不同的過程，其過程能力也不同，如管理者過程的能力指管理者的管理水準、組織指揮能力、工作效率等等；如產品實現過程的能力指生產能力和對產品的質量保證能力，包含了相關的儀器設備、工藝方法、人員水平、環境條件、材料器件等因素。
3、 對于過程的監視和測量，標準中并未要求針對全部過程進行，可有選擇的進行，且監視可以是實時的，而測量則是在必要時進行。
4、 “過程監視和測量”與“內審”相比是存在區別的。在一定程度上，內審可以作為實現某些過程的監視測量的方式和手段，但在主要目的上，內審是為了確定質量管理體系的符合性，即體系是否符合策劃的安排、標準的要求、及本組織所確定的對體系的要求；體系是否得到有效的實施和保持等。而“過程監視和測量”是要求使用適宜的方法，證實某一過程實現所策劃結果的能力，過程能力的提高是組織提高管理水平的先決條件，更應引起重視。舉例來說，對于制造業，通過應用統計技術（如控制圖、直方圖等）對過程能力指數CPK進行監視和測量，達到了解掌握過程能力，有效控制產品的質量趨勢的目的，這就屬于對過程的監視和測量。
5、 “過程監視和測量”與條款8.2.4”產品監視與測量”的關系。對于一般制造業，這兩個條款的區別是顯而易見的；而對于一些服務行業，例如物業、旅游等行業，其過程和產品（提供的服務）往往不易分開，過程的進行和服務的提供是同時的，因此，對于服務規范、服務提供規范、服務質量控制規范，應有過細的描述，甚至對服務執行人員的每一個動作、表情、所使用的語言都有作業指引規定，才能保證提供的產品--服務的規范性和一致性。例如，對保安人員的言行規范，各物業公司都制定得很具體；又如東京迪尼斯樂園，僅對服務生的禮貌規定就有27項。在這種情況下，條款8.2.3和8.2.4就可以結合進行，而不必一定分開實施.，實際上，對“服務”這一產品，過程的監視比過程的測量更重要。
6、 “過程監視和測量”與條款7.5.1e)的關系。應該說，這兩個條款的側重
7、 面有所不同，如上所述，8.2.3“過程監視和測量”適用于體系所有過程能力的證實，而7.5.1e)則是指為了在受控條件下進行生產和服務提供，對提供過程的監視和測量。
三 如何理解和實施條款“設計和開發”？
1、 2000版ISO9008標準之3.4.4給出”設計和開發”的定義為：“將要求轉換為產品\過程或體系的規定的特性或規范的一組過程”，特別指出：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。設計和開發可分為兩類，一種是產品的設計和開發，一種是過程的設計和開發。標準7.3條款的要求主要對前者，過程的設計開發是指工藝的規劃和設計，也是可以參照本條款進行控制的。
2、 對于產品“設計和開發”的控制要求，應該說，2008版ISO9001標準和1994版，甚至1987版的要求基本是沒有什么變化的。但是在該條款的實施過程中，往往是不能完全達到標準的要求，存在這樣那樣的不符合，不符合的出現當然有實施上的不嚴謹或怕麻煩，但也有一部分屬于對標準的理解。這里僅就在審核中經常發現的問題做一討論。
“設計和開發的策劃”是指在與顧客有關的過程之后，或經過可行性論證并立項，設計開發的對象已確立，對設計開發過程本身的策劃。這種策劃主要應確定：設計開發過程的階段劃分，每階段應開展的諸如驗證、評審、確認等質量活動的時機以及設計開發職責權限的授予。這種策劃的結果還應是動態的，隨著設計開發工作的開展，所形成的計劃應能更新。
設計開發文件記錄的整理建檔
標準中并沒有專門對此作出要求，但在各分條款的描述中都提到了應形成的記錄，這也是經常發現問題的地方。每個設計開發項目應形成的文件記錄，一般地說，應有：
① 項目建議書（可行性報告）
② 項目任務書
③ 項目設計開發計劃
④ 設計開發輸入資料或文件
⑤ 設計開發輸出資料或文件
⑥ 設計開發評審記錄
⑦ 設計開發驗證記錄
⑧ 設計開發確認記錄
⑨ 產品鑒定試驗報告
⑩ 設計開發更改資料或記錄
上述這些資料和記錄格式的設置，應考慮必須提供的信息，例如，評審或確認記錄中與會人員提出的問題，應在記錄表的相關欄目里看到設計開發人員的對策及實施及驗證的結果。所有資料和記錄都必須按規定的權限簽署，特別是文件的更改，應有按規定程序的控制記錄。
四、如何理解和實施條款7.5.2“生產和服務提供過程的確認”？
1、 本條款所指的是“過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對這樣的過程實施確認” 按照20008版ISO9000標準之3.4.1注3：“對形成的產品是否合格，不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”，所以本條款要求是針對特殊過程。組織應在執行標準7.1條款，即進行產品實現的策劃時，就應判斷產品（服務）是否存在特殊過程，并對特殊過程進行確認，以確保特殊過程能實現策劃的結果。
2、 無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，哪一類產品幾乎都存在特殊過程，例如，硬件產品生產過程中的焊接、鑄造、表面處理、熱處理等，建筑業的混凝土澆注和搗固、地下隱蔽工程等，又如服務產品中的中介服務（咨詢、法律顧問等），醫院X射線檢查，物業行業的保安、消防服務等。
3、 對于“確認”，2008版ISO9000標準之3.8.5給出：“通過提供客觀證據對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的認定”。對于特殊過程的確認可以認為是通過客觀證據來認定其過程能力能滿足要求。特殊過程確認一般包括以下內容和步驟：
確定用來評審和批準該過程的準則，準則應包含對過程輸入輸出的要求、所需的測試儀
器設備、特定的作業方法、執行人員應具備的資格等項內容。
按照準則的規定，對所用測試儀器設備的能力進行鑒定，并對執行人員進行資格鑒定，以確認人員和設備對實現特殊過程質量的保證能力。
編制作業方法指引及過程實施的程序，以保證特殊過程實現的穩定性。
記錄上述鑒定結果 ，并予保存以備追溯。
當發現特殊過程質量不穩定或執行人員、使用的設備、作業方法、材料等條件發生變化時，組織應對特殊過程重新確認。
4、 與“特殊過程”相接近的還有“特殊工種”和“特種作業”兩個概念。這里做一簡單介紹。
“特殊工種”是由原國家勞動部提出的，指從事井下、高空、高溫、特種體力勞動或其他有害工種為特殊工種。在ISO9000標準推行中，不少組織把對產品質量有影響或產品質量特性參數形成直接相關的崗位人員定為“關鍵工種”，例如計量員、質檢員、重點部位裝配員、生產線質控點人員及內審員等，并不同程度地按照特殊工種的方法進行控制。雖然上述“關鍵工種”（“計量員”“內審員”應不在此例，因國家對計量員、內審員已有資格要求和認定程序）可按照標準7.5.1要求進行控制，但過程確認對了解關鍵過程的能力和確保高效率運作過程是有好處的，也并非不可以。
“特種作業”最早由原國家勞動部提出，1999年國家經貿委頒布《特種作業人員安全技術培訓考核管理辦法》又明確特種作業是指：“容易發生人員傷亡事故，對操作者本人、他人及周圍設施的安全有重大危害的作業”該管理辦法規定的特種作業有：電工作業、金屬切割焊接作業、起重機械（含電梯）作業、企業內機動車輛駕駛、登高架設作業、鍋爐作業（含水質化驗）、壓力容器操作、制冷作業、爆破作業、礦山通風作業（含瓦斯檢驗）、礦山排水作業（含尾礦壩作業）、其他作業（由有關部門提出，國家經貿委批準）
“特種作業“人員應由管理部門培訓考核并頒發操作證，每兩年復審一次。
五、關于標準中·5.4.2\7.1\7.3.1\8.1\8.2.2，·7.4.3\8.2.4 等二組條款的關系
1、 如前文所述，2008版9000標準以“八項質量管理原則”為理論基礎和實施的指導思想，對條款的描述運用了PDCA戴明循環，在條款5.4.2\7.1\7.3.1\8.1\8.4.3中都提到了“策劃”，即對“過程”進行計劃的階段，體現了對理論的運用。不同的是，5.2.4是指組織對整個質量管理體系的策劃，分析構成系統的各個過程，策劃的結果是組織體系結構方案；而7.1是指對產品實現所必須的過程的策劃， 策劃的結果一般是產品（項目）的質量計劃；7.3.1所描述的策劃是為了使設計和開發過程嚴謹有序的展開而進行的活動，其結果一般是形成設計開發計劃或設計開發任務書；8.1是針對整個體系\過程和產品的監視、測量\分析和改進過程做出策劃，該項策劃可以看作5..2.4條款所要求的質量策劃活動的繼續和深化：8.2.2則是對體系的內部質量審核這一具體活動進行策劃。從上述的不同過程的策劃也可看到PDCA可應用于整個質量管理體系的管理過程，又可以存在于每一個具體過程中。
2、 標準條款7.4.3和8.2.4都涉及到采購產品的驗證，因此在內審員教程中關于不合格案例的判斷，遇到這類問題時往往看法不一致。實際上7.4.3作為7.4條款的一個子條款，只是與其它子條款一起組成了對采購過程的要求，它強調的是采購產品的驗證（包括在供方處驗證和顧客要求驗證時的安排）。而8.2.4“產品的監視和測量”是組織對產品特性進行監視和測量的主要環節，以驗證產品要求已得到滿足，并及早地發現不合格產品，及時地采取措施，確保交付的產品是符合規定的要求的。
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